메지온 유데나필 신약허가신청(NDA) 완료 - 5/26, 파일링 완료

메지온 유데나필 신양허가신청(NDA)완료 - 파일링 완료

 

 

요즘 국내 주식시장이 재미가 없다. 공매도가 재게되면서 일부 종목들은 그들의 먹잇감이 되어 연일 매도세가 강하게 나오다보니... 개인투자자들도 이전처럼 강한 매수가 보이지 않고 있다. 외인과 기관은 말할 것도 없다. 

 

단기투자의 필요성을 알고 있지만... 손이 느린 관계로 대응의 문제가 있다보니... 기왕이면 스윙이상의 중장기 전략을 펼치는 나다. 오늘은 바이오 종목에 대해 넋두리를 하고자 한다. 문제의 종목은 바로... 메지온이다. 지난번 글을 썼던 제넥신에 이어 나에게 모욕감을 주고 있는 그런 종목이다. 

 

 

메지온에서 개발하고 있는 신약인 쥴비고(성분명: 유데나필)는 선청성 심장 기형(단심실증)으로 인해 폰탄수술을 받은 12세 이상 환자의 운동능력을 향상시키는 약이다. 2019년 말에 유데나필에 대한 임상3상을 마무리했다. 그 후, 작년 6월 유데나필 사용허가를 받기 위한 NDA를 제출했으나, 두달 뒤 FDA로부터 보완제출을 요청받았다. 그리고 올해 3월에 수정된 NDA자료를 제출했다.

 

작년 6월, NDA제출에 대한 공시가 장막판 동시호가에 나왔고... 주가는 바로 상한가로 직행했다. 행복감도 잠시... 다음날부터 다시 미끄러지기 시작했다. 올해 3월 NDA재제출을 기점으로 주가 반등을 예상했으나... 시장의 반응은 의외로 냉랭했다. 아마도 NDA의 제출이 아닌, 파일링(접수 완료)이 되어야 반응이 오겠다는 생각에 또 기다렸다.

 

 

금일 장전 메지온은 유데나필의 NDA 완료에 대한 공시를 했다. 장전 동시호가를 보면서... 다소 실망스러웠지만 그래도 오늘은 뭔가 힘을 보여주겠다는 생각을 했다. 그러나... 시장의 반응은 그렇지 않았다. 공매도로 예상되는 프로그램 매도가 쏟아지면서 미끄러지기 시작했다. 정말 힘이 빠지는 하루다. 

 

이제 신약허가를 앞두고 본격적인 랠리가 될 것이라 기대했건만... 비록, 김빠진 하루이긴 하지만... 유데나필에 대한 나의 믿음은 여전히 유효하다. 오히려, 중장기적으로 회사에 대한 불확실성은 없어졌다고 생각이 된다. 그래서 금일 장전 공시된 내용을 간단히 공유하고자 한다. 자세한 내용은 Dart를 참고하면 될 것이다.

 

 

 

 

투자판단 관련 주요 경영사항(공시내용)

1. 제목: 유데나필(Udenafil) 신약허가신청(NDA) Acceptance(Filing)완료

2. 주요내용: 

- 신청품목: 유데나필(Udenafil)

- 신청 제출 기관: FDA(미국 식품의약국)

- 접수(Filing) 확정일: 2021년 5월 25일(미국시간)

- 내용: 지난 3월 26일(미국시간), FDA(미국 식품의약국)에 재제출한 신약허가신청에 대한 접수 완료

3. 사실발생(확인)일: 2021 -05 -25

4. 결정일: 2021 -05 -26

 

 

 

 

메지온 홈페이지 추가설명(FDA 통보내용)

1. 당사의 NDA는 Filing이 완료되었음.

2. 이번 본 심사는 Standard Review로 결정되었으며, 일정은 FDA의 자체 상황 등에 의해 유동적일 수 있으나 최장 2022년 3월 26일까지를 목표로 함.

3. 본 심사 기간중의 FDA 자체내의 Mid-cycle Review meeting은 8월 31일로 계획되어 있으며 이에 따른 당사와의 Meeting은 9월초로 예상함.

4. 본 심사 기간 중 별도의 결격사유가 발생하지 않는다면, 당사가 제안한 Labeling 및 승인 후 마케팅 등에 대해 12월 10일까지는 논의를 완료함.

5. Advisory committee meeting(ACM)은 개최할 예정이 현재로는 없음.

 

# 혹자는 Standard Review와 Priority Review에 대해 걱정을 많이 하고 있는데... 홈페이지의 의견대로 심사기간의 차이일뿐이다. 오히려 메지온에서는 FDA가 현재까지는 ACM을 개최할 예정이 없다는 점에 긍정의 시그널을 보내고 있다. 5월 27일 주주간담회를 통해 질의응답을 하겠다고 하니... 주주와의 소통을 통해 신뢰회복을 하는 모습이라 판단되어 맘이 편하다. 이번 기회에 주주친화정책도 좀 펼쳐서... 나같은 장기주주들의 한을 좀 풀어줬음 좋겠다. 메지온 화이팅!!!

 

제넥신 GX-19N 1상 결과 발표 (부제. DNA백신, T세포, K백신)